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新聞動態

創生承辦2016常州市醫療器械監管人員實訓項目

發布時間:2016.11.11

11月3日,由常州市食品藥品監督管理局主導,創生醫療器械(中國)有限公司承辦的“2016醫療器械監管實訓項目”正式在我司拉開帷幕。常州市食品藥品監督管理局副局長沈曉潔、醫療器械監管處處長朱穎、副處長程宇、副處長趙俊、和創生醫療臨床,質量及法規注冊高級總監範涵代表總經理王愛國博士,以及來自江蘇省和常州市藥監系統的25名監管人員出席了當日開班儀式。

沈曉潔局長在開課致辭中對創生醫療在此次監管項目合作上給予的關心及支持表示感謝。她表示創生作爲我國骨科行業的優秀企業,其嚴格的産品管控標准、齊全的骨科品種、優秀的資源及人才優勢將爲此次實訓奠定良好的合作基礎。 她寄語全體學員能以此次項目爲契機, 主動向創生員工虛心請教及學習,紮實掌握醫療器械生産及質量管理等相關的理論和實踐知識,並能結合日常監管工作中的重點及難點做到深入思考,學以致用,有效提升監管能力與水平。

此次實訓是創生自2014年以來承擔的第三期醫療器械監管人才培養項目。創生臨床,質量及法規注冊高級總監範涵女士也再次表達了創生作爲國內領先的骨科生産商之一,在被史賽克公司全資收購後,不斷加強和提高産品質量管理水平,關注國際國內法規變化動態,積極投入資源確保把史賽克“質量第一”的宗旨貫徹到日常工作中。創生期待與各級政府監管機構介紹經驗、分享心得,幫助行業提高質量水平從而更加符合國家的法規要求,並擔負起更多的責任來回饋社會。

本期實訓爲期兩個工作日,衆多來自創生各部門的專業人才,以及一線經驗豐富的技術工程師, 以理論結合實例分析與現場教學的互動授課方式,向各位實訓學員具體介紹了包括骨科産品的原材料管控、ERP及加工軟件確認、設計開發與變更、加工過程風險點控制等在內的多項實用課程。 在11月4日的總結座談會上,學員們暢談了此次實訓的收獲、體會及建議,他們一致認同:創生實訓一方面爲他們今後的市場監管工作提供了強有力的實際指導,另一方面創生所秉承的史賽克“堅持質量第一” 的方針,優良的企業文化以及企業責任感,也使他們深受啓發,決心今後將以更高的社會責任感投入監管工作,並注重向企業宣貫“質量第一”的重要性,和企業一起致力于保障人民群衆的用械安全。

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圖1:常州市食品藥品監督管理局副局長沈曉潔作開課致辭

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圖2: 全體學員參觀創生展廳,了解創生曆程

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圖3: 全體學員深入車間,現場學習骨科産品工藝流程

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圖4: 2016期實訓學員全體合影

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